Nema mjesta panici, iako je najavljena nestašica Klavocina postoji više zamjenskih lijekova s istom djelatnom tvari

Brojni su mediji senzacionalistički i bez konteksta prenijeli vijest o nestašici Plivinog antibiotika Klavocin bid 875 mg + 125 mg (arhivirano ovdje, ovdje, ovdje i ovdje) koja se vrlo brzo proširila i na regionalne medije (arhivirano ovdje i ovdje).

Naime, opskrba tržišta lijekovima u Hrvatskoj regulirana je Zakonom o lijekovima (dostupno ovdje), te je „nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obvezan o okolnostima koje mogu dovesti do nestašice lijeka bez odgode obavijestiti" Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Ministarstvo zdravstva, a za lijek koji je uvršten u listu lijekova Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje i sam Hrvatski zavod za zdravstveno osiguranje (HZZO).

Prema evidenciji HALMED-a, Pliva Hrvatska to je učinila 10. rujna (dostupno ovdje) gdje Pliva „radi razloga povezanih s proizvodnjom” HALMED obavještava o nestašici lijeka „Klavocin DT 875 mg/125 mg” od 10. rujna do 1. srpnja sljedeće godine.

Vijest o nestašici lijeka koji se najčešće koristi za liječenje infekcija ubrzo su prenijeli brojni portali, nerijetko uz dramatične naslove poput „Nestašica poznatog lijeka: Neće ga biti skoro godinu dana!” (arhivirano ovdje).

Iako Pliva očito ima problema s proizvodnjom ovog lijeka, ne radi se o nikakvoj nestašici jer postoji šest drugih proizvođača koji imaju odobrenje za generički lijek istog ili ekvivalentnog učinka (dostupno ovdje). Osim ovih šest lijekova, koji imaju identičan aktivni sastav kao i masu Klavocina 875mg/125mg, postoji i pet drugih lijekova nešto manje mase 400mg/57, koji imaju istu kombinaciju djelatnih tvari amoksicilina i klavulanske kiseline.

Riječ je o međusobno zamjenjivim lijekovima za koje je HALMED znanstvenom stručnom ocjenom utvrdio mogućnost izravne zamjene. „Izravna zamjena (poznata i pod pojmovima izravna, automatska ili generička supstitucija) je pojam koji uključuje izdavanje jednog lijeka umjesto drugog, ekvivalentnog i zamjenjivog propisanog lijeka, na razini ljekarne bez savjetovanja s ordinirajućim liječnikom” (dostupno ovdje).

Inače, osim antibiotika Klavocin bid 875 mg + 125 mg Pliva proizvodi i još četiri lijeka iz „obitelji Klavocin“ – Klavocin 500 mg, Klavocin bid 400 mg + 57 mg, Klavocin DT i Klavocin 1000 mg – a ova farmaceutska kompanija za sada nije obavijestila HALMED da postoje okolnosti koje mogu dovesti do nestašice tih lijekova. 

Generički lijekovi, kako upozorava HALMED, „sadrže iste djelatne tvari u istoj količini kao izvorni lijek te dolazi u istom obliku kao izvorni lijek. Iako generički lijek ima različiti naziv u odnosu na izvorni lijek, sigurnost i djelotvornost generičkog i izvornog lijeka moraju biti jednake” te je riječ o jednako kvalitetnim, djelotvornim i sigurnim lijekovima podložnim kliničkim ispitivanjima kojima se dokazuju jednaka djelotvornost i sigurnost primjene. 

Iako imaju iste djelatne tvari kao i izvorni lijekovi, od njih se mogu razlikovati u sastavu tzv. pomoćnih tvari. Riječ je o sastojcima koji služe za lakšu izradu i primjenu te, ukoliko i jesu različite od izvornih, one moraju „obavezno ispunjavati iste kriterije kakvoće i sigurnosti kao i pomoćne tvari izvornog lijeka”.

Kako objašnjava HALMED, „razlog ovim razlikama je u činjenici da ih proizvode različiti proizvođači. Niti jedna od ovih razlika nema utjecaja na djelovanje ili sigurnost lijeka, što potvrđuje odobrenje Agencije”.

Prema navodima HALMED-a, „kada se za određeni lijek dokaže bioekvivalentnost s izvornim lijekom, koristi i rizik primjene oba lijeka smatraju se jednakima te je u pravilu generički lijek zamjenjiv s izvornim lijekom (tzv. generička supstitucija)”. 

Isti problem s Klavocinom dogodio se i prošle godine u studenom kada je Pliva prijavila HALMED-u nestašicu tog antibiotika. Tada su iz Plive ovako objasnili situaciju: „Problemi u globalnim lancima opskrbe nažalost zadnjih dvije godine rezultiraju potrebom proizvođača pojedinih aktivnih supstancija i lijekova da nekim tržištima dodjeljuju ograničene količine proizvoda. Na odluku o alokaciji proizvoda na pojedino tržište utječe veličina istog, kao i cijena lijeka određena od strane regulatorne agencije“.

Viša direktorica komunikacija Plive Tamara Sušanj Šulentić tom je prilikom istaknula kako su na tržištu dostupne alternativne terapije za pacijente.

Nestašice jedne vrste Klavocina bilo je i početkom 2023. godine. Tada je glavna savjetnica za dostupnost lijekova u HALMED-u Josipa Cvek govorila upravo o opcijama zamjene.

„Važno je naglasiti da se svaki lijek u svom životu na tržištu nekad nađe u nestašici. Dakle, nestašice su jedna uobičajena pojava. Razlozi su različiti, od onih jednostavnijih logističke prirode kao što je kašnjenje u isporuci sirovina do onih složenijih geopolitičkih zbivanja koja mogu utjecati na poslovanje farmaceutske industrije“, napomenula je Cvek te dodala kako za svaki taj lijek postoji zamjenski lijek. 

„Bilo da je riječ o lijeku s istom djelatnom tvari, ili drugom lijeku za istu indikaciju. I upravo zahvaljujući dostupnosti te zamjenske terapije na hrvatskom tržištu ne bilježimo niti jednu kritičnu nestašicu“, objasnila je glavna savjetnica za dostupnost lijekova u HALMED-u.

I godinu ranije iz HALMED-a su nestašicu Klavocina, a radilo se o Klavocinu 1000 mg + 200 mg, komentirali ovako: „U Republici Hrvatskoj u prometu se nalaze drugi lijekovi s istom djelatnom tvari, iste jačine i oblika koji imaju važeće odobrenje te je time osigurana dostupnost odgovarajućih zamjenskih terapija“.